「検査室開発検査（LDT）の監督権限はFDAでなくCMS」〜米国裁判所が新しい判断。当社はこの規制変更を受け構築準備を加速〜

2025.04.21

本年3月31日、米国テキサス州東部地区の連邦裁判所は、LDT（Laboratory Developed Test：検査室開発検査）に関するFDA（Food and Drug Administration：米食品医薬品局）の規制を無効とする判決を下しました。本判決では、「LDTは医療機器ではなくサービスであり、FDAではなくCMS（Centers for Medicare＆Medicaid Services：メディケア・メディケイドサービスセンター）がその管轄権を有する」と判断されました。

LDTに関しては、米国の大手検査企業が多数存在しており、これらの企業にとって今回の判決は規制負担を軽減する勝利として受け止められています。一方、引き続き業界全体での慎重な対応が求められています。

本件については、控訴や追加の法的対応、またHHS（米国保健福祉省）や議会の方針変更によって今後の状況が変わる可能性があります。当社としても、慎重かつ柔軟に対応してまいります。

当社の戦略：LDT展開とFDA承認取得を目指して

当社は、FDA承認に向けた試験準備を引き続き進めてまいります。同時に、今回の裁判結果により、全身網羅型23種の製品については、LDTの枠組みの中でFDA承認前に市場投入が可能となる可能性を見据え、既存のLDTを提供する検査会社との提携等を検討してまいります。LDTの市場展開として2026年を目指しており、資金計画や提携先、ラボの構築もこれに合わせて詳細を詰めていく予定です。

一方で、すい臓がんなどのがん種特定用の高精度な検査製品については、FDA承認や保険適用の取得を目指し、より中期的な視点で準備を進めてまいります。早期にFDA承認試験を開始し、承認を2028年までに取得することを目標にしています。